Tinatanggihan din ng Ahensya ang mga Aplikasyon para sa Mga Produktong May Lasang Dahil sa Pagkabigong Ipakita na Ang Pagmemerkado ng Mga Produktong Ito ay Angkop para sa Proteksyon ng Pampublikong Kalusugan
Ngayon, inanunsyo ng US Food and Drug Administration na pinahintulutan nito ang marketing ng tatlong bagong produkto ng tabako, na minarkahan ang unang hanay ng mga produktong electronic nicotine delivery system (ENDS) na pinahintulutan ng FDA sa pamamagitan ng Premarket Tobacco Product Application (PMTA) pathway .Nagbigay ang FDA ng marketing granted orders sa RJ Reynolds (RJR) Vapor Company para sa Vuse Solo closed ENDS device nito at kasamang tobacco-flavored e-liquid pods, partikular, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, at Vuse Replacement Cartridge Orihinal na 4.8% G2.Habang ang RJR Vapor Company ay nagsumite ng data sa FDA na nagpakita na ang marketing ng mga produktong ito ay angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan, ang awtorisasyon ngayon ay nagpapahintulot sa mga produktong ito na legal na ibenta sa US
“Ang mga awtorisasyon ngayon ay isang mahalagang hakbang patungo sa pagtiyak na ang lahat ng mga bagong produkto ng tabako ay sumasailalim sa matatag, siyentipikong pagsusuri sa premarket ng FDA.Ang data ng tagagawa ay nagpapakita na ang mga produktong may lasa ng tabako nito ay maaaring makinabang sa mga adik na naninigarilyo na nasa hustong gulang na lumipat sa mga produktong ito - ganap man o may makabuluhang pagbawas sa pagkonsumo ng sigarilyo - sa pamamagitan ng pagbabawas ng kanilang pagkakalantad sa mga mapanganib na kemikal," sabi ni Mitch Zeller, JD, direktor ng FDA's Sentro para sa Mga Produkto ng Tabako.“Dapat tayong manatiling mapagbantay sa awtorisasyon na ito at susubaybayan natin ang pagmemerkado ng mga produkto, kabilang ang kung ang kumpanya ay nabigo na sumunod sa anumang mga kinakailangan sa regulasyon o kung ang kapani-paniwalang ebidensya ay lilitaw na may makabuluhang paggamit ng mga indibidwal na hindi dating gumamit ng produktong tabako, kabilang ang mga kabataan. .Magsasagawa kami ng aksyon kung naaangkop, kabilang ang pag-withdraw ng awtorisasyon."
Sa ilalim ng PMTA pathway, dapat ipakita ng mga manufacturer sa ahensya na, bukod sa iba pang mga bagay, ang marketing ng bagong produktong tabako ay magiging angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan.Napag-alamang nakakatugon ang mga produktong ito sa pamantayang ito dahil, kabilang sa ilang pangunahing pagsasaalang-alang, natukoy ng ahensya na ang mga kalahok sa pag-aaral na gumamit lamang ng mga awtorisadong produkto ay nalantad sa mas kaunting mga nakakapinsala at potensyal na nakakapinsalang constituent (HPHC) mula sa mga aerosol kumpara sa mga gumagamit ng nasusunog na sigarilyo.Natuklasan din ng toxicological assessment na ang mga aerosol ng awtorisadong produkto ay hindi gaanong nakakalason kaysa sa mga nasunog na sigarilyo batay sa mga available na paghahambing ng data at mga resulta ng mga hindi klinikal na pag-aaral.Bukod pa rito, isinasaalang-alang ng FDA ang mga panganib at benepisyo sa populasyon sa kabuuan, kabilang ang mga gumagamit at hindi gumagamit ng mga produktong tabako, at mahalaga, ang mga kabataan.Kasama dito ang pagsusuri ng magagamit na data sa posibilidad ng paggamit ng produkto ng mga kabataan.Para sa mga produktong ito, natukoy ng FDA na ang potensyal na benepisyo sa mga naninigarilyo na ganap na lumipat o makabuluhang bawasan ang kanilang paggamit ng sigarilyo, ay lalampas sa panganib sa mga kabataan, basta't sinusunod ng aplikante ang mga kinakailangan sa post-marketing na naglalayong bawasan ang pagkakalantad ng kabataan at pag-access sa mga produkto.
Ngayon, naglabas din ang FDA ng 10 marketing denial orders (MDOs) para sa mga produktong may flavor na ENDS na isinumite sa ilalim ng tatak ng Vuse Solo ng RJR.Dahil sa mga potensyal na kumpidensyal na isyu sa komersyal na impormasyon, hindi ibinubunyag ng FDA sa publiko ang mga partikular na produktong may lasa.Ang mga produktong ito na napapailalim sa isang MDO para sa isang premarket na aplikasyon ay hindi maaaring ipakilala o ihatid para sa pagpapakilala sa interstate commerce.Kung mayroon man sa kanila ay nasa merkado na, dapat silang alisin sa merkado o pagpapatupad ng panganib.Dapat makipag-ugnayan ang mga retailer sa RJR para sa anumang mga katanungan tungkol sa mga produkto sa kanilang imbentaryo.Sinusuri pa rin ng ahensya ang aplikasyon ng kumpanya para sa mga produktong may lasa ng menthol sa ilalim ng tatak na Vuse Solo.
Alam ng FDA na natagpuan ng 2021 National Youth Tobacco Survey (NYTS) ang humigit-kumulang 10 porsiyento ng mga estudyante sa high school na kasalukuyang gumagamit ng mga e-cigarette na pinangalanang Vuse bilang kanilang karaniwang tatak.Sineseryoso ng ahensya ang mga datos na ito at itinuturing na mga panganib sa kabataan kapag sinusuri ang mga produktong ito.Ipinahiwatig din ng ebidensiya na, kumpara sa mga gumagamit ng mga produktong ENDS na may lasa na hindi tabako, ang mga kabataan ay mas malamang na magsimulang gumamit ng mga produktong ENDS na may lasa ng tabako at pagkatapos ay lumipat sa mga produktong may mas mataas na panganib, tulad ng mga nasunog na sigarilyo.Iminumungkahi din ng data na ang karamihan sa mga kabataan at young adult na gumagamit ng ENDS ay nagsisimula sa mga lasa gaya ng prutas, kendi o mint, at hindi mga lasa ng tabako.Ang mga data na ito ay nagpapatibay sa desisyon ng FDA na pahintulutan ang mga produktong may lasa ng tabako dahil ang mga produktong ito ay hindi gaanong kaakit-akit sa mga kabataan at ang pagpapahintulot sa mga produktong ito ay maaaring maging kapaki-pakinabang para sa mga adult na gumagamit ng sinunog na sigarilyo na ganap na lumipat sa ENDS o makabuluhang bawasan ang kanilang pagkonsumo ng sigarilyo.
Bukod pa rito, ang awtorisasyon ngayon ay nagpapataw ng mahigpit na mga paghihigpit sa marketing sa kumpanya, kabilang ang mga paghihigpit sa digital na advertising pati na rin ang mga paghihigpit sa advertising sa radyo at telebisyon, upang lubos na mabawasan ang potensyal para sa pagkakalantad ng kabataan sa advertising sa tabako para sa mga produktong ito.Kinakailangan din ang RJR Vapor Company na regular na mag-ulat sa FDA na may impormasyon tungkol sa mga produkto sa merkado, kabilang ang, ngunit hindi limitado sa, patuloy at natapos na mga pag-aaral sa pananaliksik ng consumer, advertising, mga plano sa marketing, data sa pagbebenta, impormasyon sa kasalukuyan at mga bagong user, mga pagbabago sa pagmamanupaktura at masamang karanasan.
Maaaring suspindihin o bawiin ng FDA ang isang marketing order na inisyu sa ilalim ng PMTA pathway para sa iba't ibang dahilan kung matukoy ng ahensya na ang patuloy na pagbebenta ng isang produkto ay hindi na "angkop para sa proteksyon ng pampublikong kalusugan," tulad ng kung mayroong makabuluhang pagtaas ng initiation ng kabataan.
Bagama't pinahihintulutan ng pagkilos ngayon ang mga produktong tabako na ibenta sa US, hindi ito nangangahulugan na ang mga produktong ito ay ligtas o "naaprubahan ng FDA."Ang lahat ng mga produktong tabako ay nakakapinsala at nakakahumaling at ang mga hindi gumagamit ng mga produktong tabako ay hindi dapat magsimula.
Ang mga aplikasyon para sa maraming ENDS at iba pang mga bagong itinuring na produkto ng tabako sa merkado noong Agosto 8, 2016 ay kinakailangang isumite sa FDA bago ang Setyembre 9, 2020. Ang ahensya ay gumawa ng aksyon sa higit sa 98% ng mga aplikasyon na isinumite sa deadline na iyon .Kabilang dito ang pag-isyu ng mga MDO para sa higit sa isang milyong may lasa na mga produkto ng ENDS na walang sapat na katibayan na ang benepisyo sa mga adultong naninigarilyo na gumamit ng mga produktong panlasa ay magtagumpay sa pampublikong pag-aalala sa kalusugan na dulot ng mahusay na dokumentado at malaking apela ng mga produkto sa mga kabataan.Kamakailan, nag-post ang FDA ng sample na buod ng desisyon ng MDO.Hindi ipinapakita ng sample na ito ang katwiran ng desisyon para sa bawat aksyon ng MDO na ginawa ng FDA.
Ang ahensya ay patuloy na maglalabas ng mga desisyon sa mga aplikasyon, kung naaangkop, at nakatuon sa pagsisikap na ilipat ang kasalukuyang pamilihan sa isa kung saan ang lahat ng produktong ENDS na magagamit para sa pagbebenta ay nagpakita na ang marketing ng produkto ay “angkop para sa proteksyon ng kalusugan ng publiko. .”
Oras ng post: Ene-10-2022
